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来自 必发88手机客户端 2019-05-03 10:57 的文章
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食物药品拘押总局办公厅关于修订注射用血凝酶

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对别嘌醇片说明书进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对注射用血凝酶说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对莫匹罗星软膏非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2013年11月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  一、在2013年11月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  一、在2013年11月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  附件:别嘌醇片说明书

  附件:注射用血凝酶说明书修订要求

  附件:莫匹罗星软膏非处方药说明书范本

                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月16日

                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月16日

                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月16日

  食药监办药化管〔2013〕86号 附件.doc

  食药监办药化管〔2013〕88号 附件.doc

  食药监办药化管〔2013〕92号 附件.doc

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