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东京市药物零售集团行政许可指南,东方之珠市

发布部门: 上海市食品药品监督管理局 发布文号: 沪食药监流通[2011]499号 各分局: 为了进一步规范和指导本市药品零售企业开办、变更行政许可行为,本局在原《上海市药品零售企业行政许可指南》执行的基础上,针对各分局在审批工作中提出的新问题,经多次征求相关部门意见,组织修订了《上海市药品零售企业行政许可指南》。现将《上海市药品零售企业行政许可指南》印发给你们,请遵照执行。 附件:《上海市药品零售企业行政许可指南》 上海市食品药品监督管理局 二〇一一年六月二十七日 《上海市药品零售企业行政许可指南》 第一章 总则 第一条 为了规范和统一本市药品零售企业开办的许可工作,保证行政许可权的合法合理运用,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《关于加强本市药品零售业规划和管理的意见》等法律、法规和规定,结合本市监管实际,制定本指南。 第二条 本指南适用于本市药品零售企业开办的筹建、验收及变更工作。 第二章 筹建 第三条 根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》,本市药品零售企业的开办应当遵循合理布局和方便群众购药的原则,符合经营地所在行政辖区内商业网点的布局和发展规划要求;防止在城市人口集中区域“扎堆”开设零售药店,鼓励在新建居住区、偏远郊区和农村地区设置零售药店。 新开办的零售药店应当与现有零售药店保持300米以上的距离,与相邻零售药店协商结果不得改变这一距离规定。 本市城镇地区新开办零售药店,还应当符合常住人口7000人以上平均配置1个零售药店的要求,农村地区不受按人口配置的限制。 第四条 食品药品监管部门应当每月将各自辖区内药品零售企业开办及网店布局等相关信息向社会公布。 第五条 拟开办药品零售企业的申请人,应当在提交相关申请材料时,一并提交企业法人或投资人承诺一份,承诺其拟开办的零售药店与周边药店距离满足300米以上的要求。 第六条 本市大型商场内开设药品零售企业,在满足与周边药店相距300米以上距离的前提下,原则上只能开设一个;乙类非处方药柜除外。 鼓励药品零售连锁企业在大型商场内开设乙类非处方药柜,并应当向经营所在地分局申请《药品经营许可证》。 第七条 药品零售企业之间距离,是指连接两个店址门牌号码标志之间的最短正常步行距离;测量时,以不违反交通法规为原则,测量工具不限。 第八条 拟开办药品零售企业的,申请人应当提供经营场所的《房屋产权登记证》或《房屋使用权证》以及租赁协议原件及复印件,原件在验证后予以归还。 无法提供《房屋产权登记证》或《房屋使用权证》的,申请人应当提供如房屋购买协议或有关部门对房屋的使用证明等能表明产权归属关系的有关证明文件;同时应当证明该用房不属于住宅类用途。 第九条 在保证基本营业场所面积达到40平米、仓储面积达到20平米的条件下,药品零售企业可以根据实际情况对经营场所进行合理布局。 未在《房屋产权登记证》、《房屋使用权证》等能表明产权归属关系的有关证明文件上登记的建筑面积均不得作为零售药店营业场所、仓储面积计算。 第十条 申请人自收到《准予筹建药品零售企业通知书》后的6个月内,完成筹建工作;逾期不完成的,视作弃权,各区食品药品监管部门可以受理其他符合条件申请人在该地域开办药品零售企业的筹建申请。 第十一条 药品零售企业在原址进行重组,涉及变更企业名称或法定代表人的,应按新开办零售企业条件进行审批和gsp认证,不受300米距离限制。 第三章 验收 第十二条 食品药品监管部门在对新开办药品零售企业进行许可验收前,应当约谈企业负责人和质量负责人,了解其对国家有关药品管理的法律、法规以及药品基本知识等的熟悉情况。 第十三条 药品零售企业的经营面积是指除办公生活等区域以外的实际使用的营业场所和仓储面积总和。 药品零售企业的仓库原则上应当与经营场所在同一地址,申请新增加的仓库除外。 药品零售企业应当设有与其经营规模相适应的办公生活区域,并且不得在办公生活区域以外的药品储存、陈列等工作区域存放个人使用的食品、饮料或药物。 药品连锁门店不得在店堂顾客服务区设置退货、不合格区或固定待验区域。 药品零售企业应当在申请验收时,做好货架药品分类标示、警示语、仓库货位卡及电脑的设置。 药品零售企业应当按照上海医药商业行业协会制定的《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》进行药品分类和陈列摆放。 各区食品药品监管部门应当对新开办的药品零售企业、乙类非处方药柜进行空架的许可验收。 第十四条 药品零售企业应当建立计算机管理信息系统,以满足经营、物流管理全过程及质量控制的有关要求。 第十五条 药品零售企业应当根据《药品经营许可证管理办法》第五条第项的规定,保持与经营药品相适应的卫生环境,不得经营影响药品经营卫生环境的商品。 药品零售企业经营除药品以外其他商品的,应当满足药品经营的许可条件,做到药品与非药品分区经营,不影响药品的陈列和储存质量,保持药品经营的卫生环境。 第十六条 具有独立法人的零售药店总店可以为其分店实行药品集中采购,但必须由供货方进行统一配送。 药品配送的“随货同行单”应按照分店采购情况开具,配送单位名称应为分店。(每个分店仍应设置不小于20平方米的药品仓库) 第十七条 药品零售企业应当根据不同的营业面积,配备零售药学技术人员,具体要求如下: 营业面积执业药师数其他相关药学技术人员40-100m21人1人--2人100-250m21人3人4人250-500m22人4人6人500-750m23人5人8人750-1000m 24人6人10人 营业面积超过1000m 2的,每当增加100m2,至少应增加执业药师和药师各1名。 第十八条 药品零售企业应当配备专职的负责人,该负责人不得在其他企业兼职。 第十九条 申请经营“中药饮片”的药品零售企业,应当根据经营规模设置饮片仓库,并且配备执业中药师或中药师。 第二十条 食品药品监管部门应当核发在《药品经营许可证》后的1个月内,对该零售企业进行日常监管,核查其动态运行情况,督促其在规定时间内申报gsp认证。 第四章 变更 第二十一条 药品零售企业营业场所、仓库的内格局发生变化,或者注册地址不变但经营面积和仓储面积发生增减的,应当向所在辖区的食品药品监管部门备案。 各区食品药品监管部门应当结合日常监管情况进行现场检查。 第二十二条 药品零售连锁加盟店拟变更为另一个药品零售连锁企业加盟店的,原药品零售连锁企业总部应当向加盟店所在地区食品药品监管部门报告,证明已终止加盟关系;新药品零售连锁企业总部在原药品零售连锁企业总部报告之后向加盟店所在地区食品药品监管部门提出变更申请。 单体药品零售企业拟变更为药品零售连锁加盟店的,药品零售连锁企业总部应当向其加盟店所在地区食品药品监管部门提出变更申请。 药品零售连锁加盟店拟变更为单体药品零售企业的,药品零售连锁企业总部应当向其加盟店所在地区食品药品监管部门报告,证明已终止加盟关系;单体零售药店在原药品零售连锁企业总部报告之后向所在地区食品药品监管部门提出变更申请,并且按照单体零售药店的许可条件进行筹建。 第二十三条 企业名称、经营方式、注册地址、仓库地址、经营范围变更的,各区食品药品监管部门应当在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并重新核发《药品经营许可证》正本。 法定代表人、企业负责人、质量负责人发生变更的,各区食品药品监管部门应当在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,但可不重新核发《药品经营许可证》正本。 第二十四条 食品药品监管部门相关分局可以通过《行政建议书》的形式督促企业及时办理变更手续,并加强监督检查。 药品零售企业停止营业的食品药品监管部门应当在一周内向企业发放《行政建议书》,建议企业在6个月内恢复经营或办理变更、注销手续。 第二十五条 药品零售企业停止营业、但逾期未办理变更或注销手续的,各区食品药品监管部门可以根据《行政许可法》、《药品经营许可管理办法》的有关规定,对《药品经营许可证》予以注销,并可以受理在该地址筹建其他药品零售企业的申请。 第五章 其他 第二十六条 执业药师、从业药师和药师拟从事药品经营工作的,应当经过岗位技能知识考核。考核合格并办理注册或挂牌手续后,方可上岗。 执业药师可以凭《准予筹建药品零售企业通知书》到市执业药师办公室办理注册手续。 执业药师或药师只能在本人受聘并注册、挂牌的药店从业;变更驻店执业药师的,应当在变更前的1个月内,向经营所在地区食品药品监管部门进行备案。 第二十七条 药品零售企业提出注销《药品经营许可证》的,应当将《药品经营质量管理规范认证证书》一并上交各区食品药品监管部门将《药品经营许可证》留存于企业档案内,同时将《药品经营质量管理规范认证证书》交市局gsp办公室。 第二十八条 原上海市药品零售企业行政许可指南废止。

发布部门: 上海市食品药品监督管理局 发布文号: 沪食药监流通[2011]499号 各分局: 为了进一步规范和指导本市药品零售企业开办、变更行政许可行为,本局在原《上海市药品零售企业行政许可指南》执行的基础上,针对各分局在审批工作中提出的新问题,经多次征求相关部门意见,组织修订了《上海市药品零售企业行政许可指南》。现将《上海市药品零售企业行政许可指南》印发给你们,请遵照执行。 附件:《上海市药品零售企业行政许可指南》 上海市食品药品监督管理局 二〇一一年六月二十七日 《上海市药品零售企业行政许可指南》 第一章 总则 第一条 为了规范和统一本市药品零售企业开办的许可工作,保证行政许可权的合法合理运用,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《关于加强本市药品零售业规划和管理的意见》等法律、法规和规定,结合本市监管实际,制定本指南。 第二条 本指南适用于本市药品零售企业开办的筹建、验收及变更工作。 第二章 筹建 第三条 根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》,本市药品零售企业的开办应当遵循合理布局和方便群众购药的原则,符合经营地所在行政辖区内商业网点的布局和发展规划要求;防止在城市人口集中区域“扎堆”开设零售药店,鼓励在新建居住区、偏远郊区和农村地区设置零售药店。 新开办的零售药店应当与现有零售药店保持300米以上的距离,与相邻零售药店协商结果不得改变这一距离规定。 本市城镇地区新开办零售药店,还应当符合常住人口7000人以上平均配置1个零售药店的要求,农村地区不受按人口配置的限制。 第四条 食品药品监管部门应当每月将各自辖区内药品零售企业开办及网店布局等相关信息向社会公布。 第五条 拟开办药品零售企业的申请人,应当在提交相关申请材料时,一并提交企业法人或投资人承诺一份,承诺其拟开办的零售药店与周边药店距离满足300米以上的要求。 第六条 本市大型商场内开设药品零售企业,在满足与周边药店相距300米以上距离的前提下,原则上只能开设一个;乙类非处方药柜除外。 鼓励药品零售连锁企业在大型商场内开设乙类非处方药柜,并应当向经营所在地分局申请《药品经营许可证》。 第七条 药品零售企业之间距离,是指连接两个店址门牌号码标志之间的最短正常步行距离;测量时,以不违反交通法规为原则,测量工具不限。 第八条 拟开办药品零售企业的,申请人应当提供经营场所的《房屋产权登记证》或《房屋使用权证》以及租赁协议原件及复印件,原件在验证后予以归还。 无法提供《房屋产权登记证》或《房屋使用权证》的,申请人应当提供如房屋购买协议或有关部门对房屋的使用证明等能表明产权归属关系的有关证明文件;同时应当证明该用房不属于住宅类用途。 第九条 在保证基本营业场所面积达到40平米、仓储面积达到20平米的条件下,药品零售企业可以根据实际情况对经营场所进行合理布局。 未在《房屋产权登记证》、《房屋使用权证》等能表明产权归属关系的有关证明文件上登记的建筑面积均不得作为零售药店营业场所、仓储面积计算。 第十条 申请人自收到《准予筹建药品零售企业通知书》后的6个月内,完成筹建工作;逾期不完成的,视作弃权,各区食品药品监管部门可以受理其他符合条件申请人在该地域开办药品零售企业的筹建申请。第十一条 药品零售企业在原址进行重组,涉及变更企业名称或法定代表人的,应按新开办零售企业条件进行审批和gsp认证,不受300米距离限制。 第三章 验收 第十二条 食品药品监管部门在对新开办药品零售企业进行许可验收前,应当约谈企业负责人和质量负责人,了解其对国家有关药品管理的法律、法规以及药品基本知识等的熟悉情况。 第十三条 药品零售企业的经营面积是指除办公生活等区域以外的实际使用的营业场所和仓储面积总和。 药品零售企业的仓库原则上应当与经营场所在同一地址,申请新增加的仓库除外。 药品零售企业应当设有与其经营规模相适应的办公生活区域,并且不得在办公生活区域以外的药品储存、陈列等工作区域存放个人使用的食品、饮料或药物。 药品连锁门店不得在店堂顾客服务区设置退货、不合格区或固定待验区域。 药品零售企业应当在申请验收时,做好货架药品分类标示、警示语、仓库货位卡及电脑的设置。 药品零售企业应当按照上海医药商业行业协会制定的《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》进行药品分类和陈列摆放。 各区食品药品监管部门应当对新开办的药品零售企业、乙类非处方药柜进行空架的许可验收。 第十四条 药品零售企业应当建立计算机管理信息系统,以满足经营、物流管理全过程及质量控制的有关要求。 第十五条 药品零售企业应当根据《药品经营许可证管理办法》第五条第项的规定,保持与经营药品相适应的卫生环境,不得经营影响药品经营卫生环境的商品。 药品零售企业经营除药品以外其他商品的,应当满足药品经营的许可条件,做到药品与非药品分区经营,不影响药品的陈列和储存质量,保持药品经营的卫生环境。 第十六条 具有独立法人的零售药店总店可以为其分店实行药品集中采购,但必须由供货方进行统一配送。 药品配送的“随货同行单”应按照分店采购情况开具,配送单位名称应为分店。(每个分店仍应设置不小于20平方米的药品仓库) 第十七条 药品零售企业应当根据不同的营业面积,配备零售药学技术人员,具体要求如下: 营业面积执业药师数其他相关药学技术人员40-100m21人1人--2人100-250m21人3人4人250-500m22人4人6人500-750m23人5人8人750-1000m 24人6人10人 营业面积超过1000m 2的,每当增加100m2,至少应增加执业药师和药师各1名。 第十八条 药品零售企业应当配备专职的负责人,该负责人不得在其他企业兼职。 第十九条 申请经营“中药饮片”的药品零售企业,应当根据经营规模设置饮片仓库,并且配备执业中药师或中药师。 第二十条 食品药品监管部门应当核发在《药品经营许可证》后的1个月内,对该零售企业进行日常监管,核查其动态运行情况,督促其在规定时间内申报gsp认证。 第四章 变更 第二十一条 药品零售企业营业场所、仓库的内格局发生变化,或者注册地址不变但经营面积和仓储面积发生增减的,应当向所在辖区的食品药品监管部门备案。 各区食品药品监管部门应当结合日常监管情况进行现场检查。 第二十二条 药品零售连锁加盟店拟变更为另一个药品零售连锁企业加盟店的,原药品零售连锁企业总部应当向加盟店所在地区食品药品监管部门报告,证明已终止加盟关系;新药品零售连锁企业总部在原药品零售连锁企业总部报告之后向加盟店所在地区食品药品监管部门提出变更申请。 单体药品零售企业拟变更为药品零售连锁加盟店的,药品零售连锁企业总部应当向其加盟店所在地区食品药品监管部门提出变更申请。 药品零售连锁加盟店拟变更为单体药品零售企业的,药品零售连锁企业总部应当向其加盟店所在地区食品药品监管部门报告,证明已终止加盟关系;单体零售药店在原药品零售连锁企业总部报告之后向所在地区食品药品监管部门提出变更申请,并且按照单体零售药店的许可条件进行筹建。 第二十三条 企业名称、经营方式、注册地址、仓库地址、经营范围变更的,各区食品药品监管部门应当在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并重新核发《药品经营许可证》正本。 法定代表人、企业负责人、质量负责人发生变更的,各区食品药品监管部门应当在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,但可不重新核发《药品经营许可证》正本。 第二十四条 食品药品监管部门相关分局可以通过《行政建议书》的形式督促企业及时办理变更手续,并加强监督检查。 药品零售企业停止营业的食品药品监管部门应当在一周内向企业发放《行政建议书》,建议企业在6个月内恢复经营或办理变更、注销手续。 第二十五条 药品零售企业停止营业、但逾期未办理变更或注销手续的,各区食品药品监管部门可以根据《行政许可法》、《药品经营许可管理办法》的有关规定,对《药品经营许可证》予以注销,并可以受理在该地址筹建其他药品零售企业的申请。 第五章 其他 第二十六条 执业药师、从业药师和药师拟从事药品经营工作的,应当经过岗位技能知识考核。考核合格并办理注册或挂牌手续后,方可上岗。 执业药师可以凭《准予筹建药品零售企业通知书》到市执业药师办公室办理注册手续。 执业药师或药师只能在本人受聘并注册、挂牌的药店从业;变更驻店执业药师的,应当在变更前的1个月内,向经营所在地区食品药品监管部门进行备案。 第二十七条 药品零售企业提出注销《药品经营许可证》的,应当将《药品经营质量管理规范认证证书》一并上交各区食品药品监管部门将《药品经营许可证》留存于企业档案内,同时将《药品经营质量管理规范认证证书》交市局gsp办公室。 第二十八条 原上海市药品零售企业行政许可指南废止。

  各市县药监局:

  (五)受理申请的自治区食品药品监督管理局或市药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  2.上一年度检查中存在问题较多的企业;

第四章 《药品经营许可证》的变更与换发

  2.执业药师执业证书原件、复印件;

  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

 

  第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

  第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

  第十条 自治区食品药品监督管理局或市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关部门申请;

  (三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;

  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

  第五条 开办药品零售企业,应符合以下条件:

  5、《存在问题记录表》(略)

  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

  第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由自治区食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。

  第三章 申领《药品经营许可证》的程序

  5.申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定,开办药品批发企业,应符合以下条件:

  第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

  第四章 《药品经营许可证》的变更与换发

  第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第六章 附则

  (四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;

  4.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

  第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。

  企业营业时间,质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。

  有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:

  医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。

  4、《新开办药品零售企业现场检查验收报告》(略)

  第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定,制定本细则。

  第十一条 自治区食品药品监督管理局或市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。

  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关管理部门申请;

  3、《筹建药品零售企业申请表》(略)

  2.县级药品监督管理局对申办人提出的材料,必须在10日内进行初审,符合条件的报市药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局;

  第三十条 企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。

  2.拟经营药品的范围;

  第六章 附则

  (二)自治区食品药品监督管理局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

第二章 申领《药品经营许可证》的条件

  第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,依法给予处理,情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。

  1.药品经营许可证申请表;

  6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

  4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  (四)申办人完成筹建后,向自治区食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

  第二章 申领《药品经营许可证》的条件

  1、《宁夏回族自治区新开办药品零售经营企业验收标准》(略)

  第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十一条 自治区食品药品监督管理局和各市县药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

  第一章 总则

  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

  (六)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;

执行日期:2004-4-1

  1.上一年度新开办的企业;

  第七条 药品经营企业经营范围的核定。

  第十七条 企业因违法经营已被自治区食品药品监督管理局或其他市县药品监督管理局立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

  3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  附:

  (四)申办人完成筹建后,向所在地市级药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

  对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并依法处一万元以上三万元以下罚款。

  (五)在市(区)开办药品零售经营企业的,必须加盟联锁,营业面积不小于100平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于80平方米,仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的,营业和仓储面积可适当放宽。

  二○○四年四月六日

  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

  第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。自治区食品药品监督管理局和市药品监督管理局根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (四)企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定,第83条规定的情形的;(注:《药品管理法》第七十六条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动;第八十三条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款)

  (二)市级药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

  第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内,应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。

  2、《宁夏回族自治区设置非处方药零售药店(药柜)验收标准》(略)

  (三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员(从业药师、药师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

  (三)自治区食品药品监督管理局或市药品监督管理局在接到县药品监督管理局报送的申报材料之日起,20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。自治区食品药品监督管理局直接受理的申报材料,必须在30个工作日内进行审查,并作出是否同意筹建的决定,并通知当事人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

  (五)发证机关需要审查的其它有关事项。

  第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物药品;

  第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

  第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

  3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。

  申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第一章 总则

  登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

  从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

  (五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理,并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

发文单位:宁夏回族自治区人民政府

  经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员,有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。

  第二十二条 监督检查的内容主要包括:

  第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借和转让。

  (二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

发布日期:2004-4-6

  3.拟办企业组织机构情况;

  (一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;

  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;即必须有1名执业药师,2名以上从业药师或药师。身体健康,能在职在岗,履行质量管理及验收养护等职责。

  第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

  中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

  1.药品经营许可证申请表;

  (一)申办人向自治区食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:

生效日期:1900-1-1

  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;

  3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

  (三)自治区食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十八条 市药品监督管理局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报自治区食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。

  (七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

  第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

  (五)自治区食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内,依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

  (一)申办人向拟办企业所在地的市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:银川地区的(暂)直接向自治区食品药品监督管理局提出。

  市级(设区的市级,以下简称市级)药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

  第三十四条 本细则自2004年4月1日起施行,其他文件与本细则规定不一致的,以本细则为标准。

  区食品药品监督管理局和市药品监督管理局注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  现将宁夏回族自治区《药品经营许可证管理办法》实施细则印发给你们,请认真贯彻执行。

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

第五章 监督检查

宁夏回族自治区《药品经营许可证管理办法》实施细则

  3.拟经营药品的范围;

  第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

  4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

  4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

第三章 申领《药品经营许可证》的程序

  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;

  (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

  (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;

  药品经营企业经营范围:

  农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历,并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。

  《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。

  第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

  第三条 自治区食品药品监督管理局负责全区内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

  第五章 监督检查

  经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合有关规定。

  4.申请事项属于自治区食品药品监督管理局职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

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